La situazione di emergenza sanitaria legata al virus Covid-19 genera una importante richiesta al mercato di mascherine chirurgiche quantificata in circa 90.000.000 di pezzi al mese.

Le mascherine chirurgiche sono classificate come dispositivi medici di classe I e, come tali, per essere messe in commercio devono essere supportate da un fascicolo tecnico e da una dichiarazione di conformità CE ai sensi della direttiva UE 745/2017 MRD (Medical Device Regulation).

I NOSTRI SERVIZI

Supportiamo i clienti nei diversi adempimenti che rendono possibile la messa in commercio di mascherine chirurgiche offrendo i seguenti servizi:

• Consulenza per la predisposizione del Fascicolo Tecnico comprensivo dell’analisi dei rischi finalizzato all’emissione della dichiarazione di conformità CE del dispositivo medico ai sensi della direttiva UE 745/2017 MRD (Medical Device Regulation);
• Assistenza per la registrazione del dispositivo medico al repertorio del Ministero della Salute;
• Assistenza per la gestione della richiesta di messa in commercio in deroga ai sensi del decreto del PDCM “Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche”;
• Assistenza per la richiesta dei contributi a fondo perduto per incentivare le aziende alla riconversione industriale finalizzata alla produzione di mascherine chirurgiche;
• Verifica della conformità della documentazione tecnica rilasciata dal fabbricante per le aziende che intendono importare i prodotti in sicurezza.