E’ stato pubblicato da ISO il 1 marzo 2016 lo standard ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes”.
Lo standard, successivamente approvato da CEN come EN ISO 13485:2016 senza alcuna modifica, sostituisce l’attuale standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) che sarà ritirato.
Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro Marzo 2019, data oltre la quale la precedente versione 2003 verrà definitivamente ritirata.
Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard riguardano essenzialmente:
- L’armonizzazione dei requisiti normativi
- L’inserimento della gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità
- Maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione
- Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
- Maggiore attenzione sui meccanismi di feedback
A queste si uniscono importanti aggiunte riguardanti l’uso dello standard, l’estensione dell’approccio basato sul rischio alla sicurezza e la prestazione del Sistema di Gestione per la Qualità come specificato dallo standard ISO 14971, la maggiore enfasi sulla Responsabilità del Management, la formazione continua e l’aggiornamento professionale del personale, il software ed il packaging dei prodotti.
L’armonizzazione dei requisiti di Gestione della Qualità con i requisiti di conformità del prodotto rappresenta un passo essenziale verso la creazione di un approccio completo e coerente di certificazione globale.
A tal proposito, le attuali Direttive Comunitarie, quale ad esempio la 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, ben presto saranno soppiantate dal nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (rif. 2012/0266 – COD) relativo ai dispositivi medici. Il nuovo Regolamento mira a superare difetti e lacune emerse dall’applicazione delle attuali Direttive Comunitarie rafforzando ulteriormente la sicurezza dei pazienti.
Il quadro normativo di riferimento emergente dovrebbe favorire l’innovazione, la competitività dell’industria dei dispositivi medici e far sì che i dispositivi medici innovativi possano accedere al mercato in modo rapido ed efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari.
I NOSTRI SERVIZI
Supportiamo i clienti nella progettazione e implementazione di Sistemi di Gestione per la Qualità per aziende appartenenti al settore Medicale conformi ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016, valorizzando le attività e le risorse aziendali dedicate ai processi coinvolti nel campo di applicazione del sistema, riducendo gli sprechi e incrementando le performances aziendali interne ed esterne, con focus sulla sicurezza dei dispositivi medici dalla fase di concezione fino alla fabbricazione.
Inoltre, supportiamo i clienti nell’ottenimento della marcatura CE del dispositivo medico, attraverso la definizione del fascicolo tecnico secondo i requisiti delle direttive cogenti applicabili e dell’analisi dei rischi ai sensi della norma UNI EN ISO 14971, comprensiva dell’intero ciclo di vita del dispositivo medico, gestendo tutte le attività e le relazioni con gli enti di certificazione, gli organismi notificati e con il Ministero della Salute.